「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌」に対するアミバンタマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法に関するコンパニオン診断として承認を取得
「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌」に対するアミバンタマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法に関するコンパニオン診断として承認を取得
ガーダントヘルスジャパン、「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」について、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の肺がん治療薬候補に対するコンパニオン診断として一部変更承認を申請
2024-07-17大規模研究GOZILA Studyにおいて「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」の検査に基づいて標的治療を受けた場合、約2倍の生存期間延長が認められたことがNature Medicine誌に掲載
2024-09-19- アミバンタマブ（遺伝子組換え）の適応判定の補助を目的として、EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を検出する国内初のリキッドバイオプシー検査によるコンパニオン診断に
ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：高木実加）は、血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査『Guardant360® CDx がん遺伝子パネル』（以下「Guardant360® CDx」）について、Johnson＆Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平）が製造販売承認申請中の「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌（NSCLC）」に対するアミバンタマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法に関するコンパニオン診断として、8月22日に厚生労働省より承認を取得しましたのでお知らせいたします。本承認により、「Guardant360® CDx」 は、「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発NSCLC」に対するアミバンタマブと化学療法の併用療法が承認を取得した場合の適応判定を補助する、国内初のリキッドバイオプシー検査によるコンパニオン診断となります。
肺がんは、世界において罹患率や死亡率が高いがんの一つであり、NSCLCは全肺がんの約80～85％を占めています1,2。国内では年間13.6万人が肺がんに罹患しています（2022年）3。また、日本を含む東アジアにおける実臨床データのレトロスペクティブ解析では、NSCLC患者さんから約2.4%のEGFR 遺伝子エクソン20挿入変異が「Guardant360® CDx」によって検出されています4。今回の承認により、アミバンタマブと化学療法の併用療法が承認を取得した場合、「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発NSCLC」患者さんの治療へのアクセス向上が期待されます。
「Guardant360® CDx」は、2022年3月に厚生労働省より承認された、進行固形がん患者さんを対象とする包括的がん遺伝子パネル検査です。がんに関連する74の遺伝子を一度に調べると同時に、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を併せ持ちます。
製品情報
下線部が追加となりました。
| 遺伝子異常 | がん種 | 治療薬 |
|---|---|---|
| KRAS G12C 変異 | 非小細胞肺がん | ソトラシブ |
| ERBB2 (HER2) 遺伝子変異 | トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |
| EGFR 遺伝子エクソン20 挿入変異 |
アミバンタマブ（遺伝子組換え） | |
| BRAF V600E 変異 | 結腸・直腸がん | エンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え） エンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え） |
| KRAS/NRAS 遺伝子野生型 | セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパニツムマブ（遺伝子組換え） | |
| ERBB2 コピー数異常 （HER2遺伝子増幅陽性） |
トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びペルツズマブ（遺伝子組換え） | |
| MSI-High | ニボルマブ（遺伝子組換え） | |
| 固形がん | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） |
ガーダントヘルス社について
ガーダントヘルス社は、アメリカに本社を置くプレシジョン オンコロジーのリーディングカンパニーです。2012年の設立以来、リキッドバイオプシー（液体生検）検査から、がんの遺伝子異常を検出する独自の最先端技術、AI、リアルワールドデータを活用した高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。
ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細はhttps://guardanthealthjapan.comをご覧ください。
LinkedIn（https://jp.linkedin.com/company/guardant-health-japan）でも情報を公開しています。
Guardant360® CDxについて
「Guardant360® CDx」は、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査です。この検査は、組織検査の確保が困難な場合でも、がん患者さんから採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供するため、医師が患者さんに最適な個別化医療を届けるために必要な情報を適切に得ることができるよう支援しています。
ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー、分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明など、米国連邦証券法の将来予想に関する声明が含まれており、実際の結果と異なる可能性、リスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測に基づくもので、実際の成果および結果は、複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務実績および運用実績に影響を与える可能性がある実際の結果は、本プレスリリースの将来予想に関する声明とは大きく異なる可能性があります。追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度（2023年12月31日終了年度）に関するフォーム10-K上のガーダントヘルスの年次報告において、「リスク要素」および「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」において議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するため、提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとして、これらの将来予想に関する声明に依拠すべきではありません。
2. Sharma R. Mapping of global, regional and national incidence, mortality and mortality-to-incidence ratio of lung cancer in 2020 and 2050. Int J Clin Oncol. 2022 Apr;27(4):665-675. doi: 10.1007/s10147-021-02108-2. Epub 2022 Jan 12. PMID: 35020103; PMCID: PMC8753949.
3. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [18 June 2024]
4. Cho, B. C., Loong, H. H. F., Tsai, C. M., Teo, M. L. P., Kim, H. R., Lim, S. M., Jain, S., Olsen, S., & Park, K. (2022). Genomic Landscape of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in East Asia Using Circulating Tumor DNA (ctDNA) in Clinical Practice. Current oncology (Toronto, Ont.), 29(3), 2154–2164. https://doi.org/10.3390/curroncol29030174
報道関係者お問い合わせ先:
ガーダントヘルスジャパン株式会社 広報
press-japan@guardanthealth.com