Guardant360® CDx がん遺伝子パネルについて

Guardant360® CDx がん遺伝子パネル(以下Guardant360® CDx)は、固形がん患者の全血検体から抽出したセルフリーDNA 中のがん関連遺伝子を網羅的に解析するDNA シークエンシング診断システムを用いた検査です。

採血で得られた全血検体を検査機関が受領してから原則14 日以内に、ガイドライン等が推奨する遺伝子異常の検出結果及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)の判定結果が得られ、組織検査が困難な場合でも遺伝子検査を実施できます。

Guardant360® CDx で得られた包括的なゲノムプロファイル情報に基づき、進行固形がん患者に対する治療方針の決定や遺伝子異常に応じた適切な医薬品選択の補助が可能になります。

適応となる疾患:

  • 固形がん

使用目的:

  • 固形がん患者を対象とした全血検体の包括的なゲノムプロファイルの取得
  • 以下の医薬品の適応判定の補助を目的とした対応する遺伝子異常等の検出
    KRAS G12C:
    ソトラシブ
    (非小細胞肺がん)
    MSI-High:
    ニボルマブ
    (遺伝子組み換え)
    (結腸・直腸がん)
    ペムブロリズマブ
    (遺伝子組み換え)
    (固形がん)

適応外の疾患

  • 血液悪性腫瘍
  • 病勢が安定または治療が奏功している場合

承認内容

販売名: Guardant360 CDx がん遺伝⼦パネル(読み:ガーダントスリーシックスティーシーディーエックス)

区分: ⾼度管理医療機器
– 遺伝⼦変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査⽤)
– 体細胞遺伝⼦変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定⽤)

承認番号: 30300BZX00345000

使⽤⽬的:
– 固形がん患者を対象とした全⾎検体の包括的なゲノムプロファイルの取得
– 表記の医薬品の適応判定の補助を⽬的とする対応する遺伝⼦異常の検出

遺伝子
異常
がん種 治療薬
KRAS G12C 非小細胞肺
がん
ソトラシブ
MSI-High 結腸・直腸
がん
ニボルマブ
(遺伝子組換え)
固形がん ペムブロリズマブ
(遺伝子組換え)