ガーダントヘルスジャパン、「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」について、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の肺がん治療薬候補に対するコンパニオン診断として一部変更承認を申請
ガーダントヘルスジャパン、「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」について、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の肺がん治療薬候補に対するコンパニオン診断として一部変更承認を申請
「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」 結腸・直腸がん患者さんに対する医薬品のコンパニオン診断として一部変更承認を取得
2023-10-13「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌」に対するアミバンタマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法に関するコンパニオン診断として承認を取得
2024-08-26- 「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の「EGFR エクソン20挿入変異を有する手術不能または再発非小細胞肺癌に対するアミバンタマブと化学療法の併用療法」を対象とした「アミバンタマブ（遺伝子組換え）」に対するコンパニオン診断機能の追加を目指す
ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区/代表取締役社長：高木実加、以下「ガーダントヘルスジャパン」）は、血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査『Guardant360® CDx がん遺伝子パネル』（以下「Guardant360® CDx」）について、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の「EGFR エクソン20挿入変異を有する手術不能または再発非小細胞肺癌（NSCLC）に対するアミバンタマブと化学療法の併用療法」を対象とした「アミバンタマブ（遺伝子組換え）」に対するコンパニオン診断として、厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請中であることをお知らせいたします。
肺がんは、世界において罹患率や死亡率が高いがんの一つであり、NSCLCは全肺がんの約80～85％を占めています1,2。また、国内では年間13.6万人が肺がんに罹患しています（2022年）3。今回の申請が承認された場合、「アミバンタマブ」に関する「EGFR エクソン20挿入変異を有する手術不能または再発NSCLCに対するアミバンタマブと化学療法の併用療法」が承認取得後、対象となる患者さんが、適切な治療にアクセスできる可能性が高まることが見込まれます。また、「Guardant360® CDx」は、「アミバンタマブ」の適応判定の補助を目的として、EGFR エクソン20挿入変異を検出する国内初のリキッドバイオプシー検査によるコンパニオン診断となります。
「Guardant360® CDx」は、2022年3月に厚生労働省より承認された、進行固形がん患者さんを対象とする包括的がん遺伝子パネル検査です。がんに関連する74の遺伝子を一度に調べると同時に、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を併せ持ちます。
2. Sharma R. (2022). Mapping of global, regional and national incidence, mortality and mortality-to-incidence ratio of lung cancer in 2020 and 2050. International journal of clinical oncology, 27(4), 665–675. https://doi.org/10.1007/s10147-021-02108-2
3. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [18 June 2024].
ガーダントヘルスジャパン株式会社について
ガーダントヘルスジャパン株式会社は、プレシジョン オンコロジーのリーディングカンパニーであるGuardant Health AMEA（Asia, Middle East & Africa）の日本子会社として、2018年に設立されました。リキッドバイオプシー（液体生検）検査から、がんの遺伝子異常を検出する独自の最先端技術、AI、リアルワールドデータを活用した高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。
ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細は、https://guardanthealthjapan.comをご覧ください。
Guardant360® CDxについて
「Guardant360® CDx」は、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査です。この検査は、組織検査の確保が困難な場合でも、がん患者さんから採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供するため、医師が患者さんに最適な個別化医療を届けるために必要な情報を適切に得ることができるよう支援しています。
ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー、分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明など、米国連邦証券法の将来予想に関する声明を含みます。これらの検査や分析には、実際の結果が、将来予想に関する声明に記載された予期される結果および予想とは大きく異なる可能性やリスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測に基づくもので、実際の成果および結果は、複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務実績および運用実績に影響を与える可能性がある実際の結果は、本プレスリリースの将来予想に関する声明とは大きく異なる可能性があります。追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度に関するフォーム10-K上のガーダントヘルスの年次報告において「リスク要素」および「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」において議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するため、提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとして、これらの将来予想に関する声明に依拠すべきではありません。
報道関係者お問い合わせ先:
ガーダントヘルスジャパン株式会社 広報
press-japan@guardanthealth.com