ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区/代表取締役：浅野 元、以下「ガーダントヘルスジャパン」）は、次世代シークエンシング技術を用いた血液による大腸がん検査「Shield^® 大腸がん ctDNA 検査^*」（以下 Shield^®）^*1 の提供を、2023 年9月26日より開始することをお知らせいたします。「Shield^®」の提供にあたり、臨床検査事業を展開する株式会社ビー・エム・エル（東京都渋谷区/代表取締役社長 近藤 健介、以下「BML」）と業務提携契約を締結しましたので、あわせてお知らせいたします。BML による検査の受託は9月26日より開始されます。

「Shield^®」は、大腸がんのシグナルを検出するために、次世代シークエンス技術によって、がん特有のゲノムの変化（遺伝子異常、メチル化、断片化）を高感度に検出する血液検査です。血中循環腫瘍DNA（ctDNA）と呼ばれる血液中に滲出した腫瘍由来のDNAを測定します。「Shield^®」が、大腸がん検診のための高感度な血液検査であることは、平均的な大腸がんのリスクを有する 45～84 歳、10,000人以上を対象とした大規模な臨床試験「ECLIPSE 試験」^*2 において証明されています。

当社の代表取締役 浅野 元は、「Shield^®の提供を開始できることを大変うれしく思います。大腸がんは、日本で最も罹患率の高いがんです^*3。検査方法が確立されているにもかかわらず、受診率は伸び悩んでおり、要精密検査と診断された方のその後の受診率も低い現状です^*4。低侵襲な採血による新しい大腸がん検査の選択肢を増やすことで、大腸がんの早期発見に貢献してまいります」と述べています。

*1) 「Shield^®」は、本邦未承認の自家調製検査です。
また本検査は補完的検査であり、大腸がん検診で推奨されている検査を置き換えるものではありません。
異常なシグナルが検出された場合は、大腸内視鏡検査による精密検査が推奨されます。
*2) 米国FDA申請のための大規模臨床試験で、平均的リスク群の 45～84 歳の健常者 10,000 人以上を対象とした血液による大腸がんスクリーニンニング臨床的性能評価
*3) 国立がん研究センター最新がん統計
*4) 厚生労働省 平成 28 年「国民生活基礎調査」

ガーダントヘルスジャパン株式会社について
ガーダントヘルスジャパン株式会社は、アジア、中東、アフリカにおいて事業展開する Guardant Health Asia, Middle East & Africa, Inc（Guardant Health AMEA）の日本子会社です。リキッドバイオプシー（液体生検）から、がんの遺伝子異常を検出する、独自の最先端技術、蓄積された膨大なデータ、高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。当社のがん治療プラットフォームは、技術、臨床開発、薬事規制、保険適用に関する知識を集結し、治療領域における普及、患者さんの臨床アウトカムの改善、医療費削減を推進するように設計されています。ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細は、https://guardanthealthjapan.com をご覧ください。

株式会社ビー・エム・エルについて
ビー・エム・エルは「豊かな健康文化を創造します。」を企業理念として、1955 年の創業以来培ってきた先進かつ高度な臨床検査技術と豊富なノウハウを基盤に全国の医療機関からの幅広いニーズにお応えしております。特に遺伝子関連分野では、次世代シークエンサー（NGS）を活用し、ゲノム解析を用いて感染症、がん、および遺伝性疾患の領域で新たな検査のニーズに応えられるよう日々努めています。詳細は、https://www.bml.co.jp/をご覧ください

ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー検査、または分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明などの米国連邦証券法の意味での将来予想に関する声明を含みます。これらの検査、または分析には、実際の結果をこれらの将来予想に関する声明に記載された予期される結果および予想とは大きく異なる可能性があるリスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測および想定に基づくもので、実際の成果および結果は、複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務成績および運用実績に影響を与える可能性がある、ならびに実際の結果を、本プレスリリースで行われる将来予想に関する声明が示すものとは大きく異なる可能性があるこれらのおよび追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度に関するフォーム 10-K 上のガーダントヘルスの年次報告において「リスク要素」および「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」の見出しの下などで議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するよう提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとしてこれらの将来予測に関する声明に依拠すべきではありません。

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