「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」 ESR1 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発乳癌に対するカミゼストラントの適応判定を補助するためのコンパニオン診断として本邦薬事承認を取得
2026-04-27
- ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳癌に対するカミゼストラントの適応判定の補助を目的として、リキッドバイオプシー検査によりESR1遺伝子変異を検出するコンパニオン診断に
ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：高木実加）は、血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査『Guardant360® CDx がん遺伝子パネル』（以下「Guardant360® CDx」）について、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳癌に対するアロマターゼ阻害薬による一次治療中にカミゼストラント（現在、アストラゼネカ株式会社が薬事承認申請中）の適応判定を補助するためにESR1 遺伝子変異を検出するコンパニオン診断として、4月21日に厚生労働省より承認を取得しましたことをお知らせいたします。
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳癌の標準治療における一次治療においては、アロマターゼ阻害薬とサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬（以下、CDK4/6阻害薬）の併用療法が広く用いられますが、一次治療中に腫瘍にESR1 遺伝子変異が出現し、治療に抵抗性を示す場合があることが知られています1)。カミゼストラントの治験であるSERENA-6試験では、標準治療であるアロマターゼ阻害薬とCDK4/6阻害薬の併用療法から、カミゼストラントとCDK4/6阻害薬の併用療法に切り替えることの有効性と安全性が評価されました2)。同試験において、血液検体を用いたESR1遺伝子変異の検査に「Guardant360® CDx」が採用され、一次治療に対する耐性変異の出現の検出に用いられました。ESR1 遺伝子変異の検査は、アロマターゼ阻害薬に対して抵抗性を示す原因の一つを特定し、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳癌に対する適切な治療選択につながると期待されます。
「Guardant360® CDx」は、2022年3月に厚生労働省より承認された、進行固形がん患者さんを対象とする包括的がん遺伝子パネル検査です。がんに関連する遺伝子を一度に調べると同時に、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を併せ持ちます。保険診療による検査は、厚生労働省が指定するがんゲノム中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院で実施可能です。
製品情報
下線部が追加となりました。
| 遺伝子異常 | がん種 | 治療薬 |
|---|---|---|
| KRAS G12C 変異 | 非小細胞肺がん | ソトラシブ |
| ERBB2 (HER2) 遺伝子変異 |
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |
| EGFR 遺伝子エクソン 20挿入変異 |
アミバンタマブ（遺伝子組換え） | |
| ESR1 遺伝子変異 | 乳がん | イムルネストラントトシル酸塩 カミゼストラント* |
| BRAF V600E 変異 | 結腸・直腸がん | エンコラフェニブ、ビニメチニブ及び セツキシマブ（遺伝子組換え） |
| エンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| KRAS/NRAS 遺伝子野生型 | セツキシマブ（遺伝子組換え）又は パニツムマブ（遺伝子組換え） |
|
| ERBB2 コピー数異常 （HER2遺伝子増幅陽性) |
トラスツズマブ（遺伝子組換え）及び ペルツズマブ（遺伝子組換え） |
|
| 固形がん | トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |
| MSI-High | 結腸・直腸がん | ニボルマブ（遺伝子組換え） |
| 固形がん | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） |
*現在、アストラゼネカ株式会社が薬事承認申請中
ガーダントヘルス社について
ガーダントヘルス社は、アメリカに本社を置くプレシジョンオンコロジーのリーディングカンパニーです。2012年の設立以来、リキッドバイオプシー（液体生検）検査を通じて、がんの遺伝子異常を検出する独自の最先端技術、AI、リアルワールドデータを活用した高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。
ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細はhttps://guardanthealthjapan.comをご覧ください。
LinkedIn（https://www.linkedin.com/company/guardanthealthamea）でも情報を公開しています。
Guardant360® CDxについて
「Guardant360® CDx」は、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査です。この検査は、組織検査の確保が困難な場合でも、がん患者さんから採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供するため、医師が患者さんに最適な個別化医療を届けるために必要な情報を適切に得ることができるよう支援しています。
ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー、分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明など、米国連邦証券法の将来予想に関する声明が含まれており、実際の結果と異なる可能性、リスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測に基づくもので、実際の成果および結果は、複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務実績および運用実績に影響を与える可能性がある実際の結果は、本プレスリリースの将来予想に関する声明とは大きく異なる可能性があります。追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度（2025年12月31日終了年度）に関するフォーム10-K上のガーダントヘルスの年次報告において、「リスク要素」および「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」において議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するため、提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとして、これらの将来予想に関する声明に依拠すべきではありません。
参考情報
- Bidard F, Hardy-Bessard A, Dalenc F et al. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label,
multicentre, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 2022; 23(11), 1367-1377 - カミゼストラント、第Ⅲ相SERENA-6試験において、ESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性進行乳がん患者さんにおける、病勢進行または死亡のリスクを56％低減（アストラゼネカ社2025年6月6日プレスリリース）
報道関係者お問い合わせ先:
ガーダントヘルスジャパン株式会社 広報
press-japan@guardanthealth.com