2021年1月28日に全血検体を用いた固形がんの包括的ゲノムプロファイル検査として、「Guardant360 CDx（海外製品名）」の製造販売承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせします。

ガーダントヘルスジャパン株式会社の代表取締役および、Guardant Health Asia, Middle East & Africa (AMEA)の最高経営責任者であるシムランジット・シンは次のように述べています。「Guardant360 CDxを厚生労働省へ申請したことをお知らせします。リキッドバイオプシー検査は侵襲性が低く、検査結果の報告までの所要時間が短縮されることは複数の臨床試験で示されています1,2。 患者さんにとって、これは適切な治療を受けるための待ち時間が短くなることを意味し、日本の臨床現場において貢献できるよう、1日も早い承認取得を目指します。」

「Guardant360 CDx」は進行固形がんの患者さんを対象とし、血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA: circulating tumor DNA）を解析することで、がんの遺伝子異常を検出するリキッドバイオプシー（液体生検）検査です。今回の製造販売承認申請では包括的ゲノムプロファイル検査に加えて、厚生労働省にコンパニオン診断機能に関する申請も同時に実施しました。

米国では、Guardant Health, Inc. が開発した「Guardant360 CDx」について固形がんに対する包括的ゲノムプロファイル検査及び転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの患者を対象としたタグリッソ®のコンパニオン診断薬として、2020年8月に米国食品医薬品局（FDA）より承認を受けています。「Guardant360®CDx」は、リキッドバイオプシーを用いた包括的ゲノムプロファイル検査をFDAが初めて承認した検査です。

ガーダントヘルスジャパン株式会社は、Guardant Health, Inc.が開発した、リキッドバイオプシー検体からがん遺伝子異常を検出する革新的な技術の国内における研究開発に取り組み、がんゲノム医療に貢献してまいります。