「Guardant360^® CDx がん遺伝子パネル」 トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）のコンパニオン診断として本邦薬事承認を取得

2025-10-03

• トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）のHER2陽性の固形がんに対する適応判定の補助を目的として、国内初のリキッドバイオプシー検査によりERBB2 コピー数異常（HER2遺伝子増幅陽性）を検出するコンパニオン診断に

ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：高木実加）は、血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査『Guardant360^® CDx がん遺伝子パネル』（以下「Guardant360^® CDx」）について、第一三共株式会社が一部変更承認申請中のHER2陽性の固形がんに対するトラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）の適応判定を補助するためにERBB2コピー数異常（HER2遺伝子増幅）を検出するコンパニオン診断として、9月22日に厚生労働省より承認を取得しましたことをお知らせいたします。

HER2は、ERBB2遺伝子によってコードされるチロシンキナーゼ受容体であり、多くの固形がんの細胞表面に発現するタンパク質です。HER2タンパク質の過剰発現は、がんの進行や予後不良と関連する可能性があります。このタンパク質の過剰発現を引き起こすメカニズムのひとつにERBB2遺伝子の増幅があり、これは次世代シークエンサーによって検出することができます。

保険診療でがんゲノムプロファイリング検査を実施した症例のうち、国立がん研究センターがんゲノム情報管理センター（C-CAT）に登録された約5万例を対象としてがん種横断的にがんの発生・進行などの直接の原因となるドライバー遺伝子異常を解析したところ、6,915症例において7,887のコピー数異常が確認され、最も多かったのはERBB2コピー数異常（1,639）でした¹。現在、国内では、乳がん、胃がん、肺がん、唾液腺がんや大腸がんの治療に抗HER2療法が用いられていますが、今後、「Guardant360^® CDx」の保険適用手続きを進めることで、より多くの固形がんの患者さんに治療を届けることにつながると期待されます。

「Guardant360^® CDx」は、2022年3月に厚生労働省より承認された、進行固形がん患者さんを対象とする包括的がん遺伝子パネル検査です。がんに関連する74の遺伝子を一度に調べると同時に、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を併せ持ちます。

 

製品情報
下線部が追加となりました。

遺伝子異常	がん種	治療薬
KRAS G12C 変異	非小細胞肺がん	ソトラシブ
ERBB2 (HER2) 遺伝子変異		トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
EGFR 遺伝子エクソン 20挿入変異		アミバンタマブ（遺伝子組換え）
BRAF V600E 変異	結腸・直腸がん	エンコラフェニブ、ビニメチニブ及び セツキシマブ（遺伝子組換え）
		エンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）
KRAS/NRAS 遺伝子野生型		セツキシマブ（遺伝子組換え）又は パニツムマブ（遺伝子組換え）
ERBB2 コピー数異常 （HER2遺伝子増幅陽性)		トラスツズマブ（遺伝子組換え）及び ペルツズマブ（遺伝子組換え）
	固形がん	トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）*
MSI-High	結腸・直腸がん	ニボルマブ（遺伝子組換え）
	固形がん	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

* 現在、第一三共株式会社が一部変更承認申請中²

 

ガーダントヘルス社について
ガーダントヘルス社は、アメリカに本社を置くプレシジョンオンコロジーのリーディングカンパニーです。2012年の設立以来、リキッドバイオプシー（液体生検）検査を通じて、がんの遺伝子異常を検出する独自の最先端技術、AI、リアルワールドデータを活用した高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。
ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細はhttps://guardanthealthjapan.comをご覧ください。
LinkedIn（https://jp.linkedin.com/company/guardant-health-japan）でも情報を公開しています。

 

Guardant360^® CDxについて
「Guardant360^® CDx」は、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査です。この検査は、組織検査の確保が困難な場合でも、がん患者さんから採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供するため、医師が患者さんに最適な個別化医療を届けるために必要な情報を適切に得ることができるよう支援しています。

 

ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー、分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明など、米国連邦証券法の将来予想に関する声明が含まれており、実際の結果と異なる可能性、リスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測に基づくもので、実際の成果および結果は、複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務実績および運用実績に影響を与える可能性がある実際の結果は、本プレスリリースの将来予想に関する声明とは大きく異なる可能性があります。追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度（2024年12月31日終了年度）に関するフォーム10-K上のガーダントヘルスの年次報告において、「リスク要素」および「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」において議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するため、提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとして、これらの将来予想に関する声明に依拠すべきではありません。

 
参考情報

1. 国立がん研究センター「日本人のがんゲノム異常の全体像を解明 約5万例のがん遺伝子パネル検査データを解析」2024年2月29 日付プレスリリース
2. 第一三共株式会社「トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の日本におけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認申請について」2025年4月24日付プレスリリース

 

報道関係者お問い合わせ先:
ガーダントヘルスジャパン株式会社 広報
press-japan@guardanthealth.com