固形がん患者さんの血液検体を用いた包括的がんゲノムプロファイリング「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」販売開始のお知らせ
固形がん患者さんの血液検体を用いた包括的がんゲノムプロファイリング「Guardant360® CDx がん遺伝子パネル」販売開始のお知らせ
ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区/代表取締役社長：浅野 元、以下「ガーダントヘルスジャパン」）は、固形がん患者さんを対象とした包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）用リキッドバイオプシー（液体生検）『Guardant360® CDx がん遺伝子パネル』（以下「Guardant360® CDx」）について、2023年7月24日より保険償還が開始され、本日より販売することをお知らせいたします。あわせて、本日より、臨床検査事業を展開する株式会社エスアールエル（本社：東京都港区/代表取締役社長：松本 誠）による検査の受託が開始されます。
日本では、2020年にがんに罹患した人が100万人を超えました。特に、肺がん、胃がん、前立腺がん、大腸がん、乳がんが最も多くなっています*1。「Guardant360® CDx」は、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査として、2022年3月10日に厚生労働省より承認されました。固形がん患者さんの血液検体からがん細胞由来のctDNAを検出し、がんに関連する74の遺伝子を網羅的に調べます。本検査は、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を併せ持ち、包括的ながんプロファイリング結果を提供します。
「Guardant360® CDx」は、ペムブロリズマブによる治療効果が期待される高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）固形がん患者さんならびにニボルマブによる治療効果が期待されるMSI-High結腸・直腸がん患者さんを特定するコンパニオン診断として、厚生労働省により承認されています。また、ソトラシブによる治療効果が期待される進行・再発の非小細胞肺がん患者さんを特定するコンパニオン診断としても厚生労働省から承認されています。
当社の代表取締役社長 浅野 元は、「本日より、Guardant360® CDx がん遺伝子パネルの販売が開始されることを大変うれしく思います。本検査の提供により、固形がん患者さんの腫瘍組織を検体とした検査が実施困難な場合でも、有意義な治療結果に繋がり得る情報提供が可能となります。当社のミッションは“データを駆使してがん克服に貢献する”ことです。CGPの普及を通じ、がん治療における個別化医療のさらなる高度化と、患者さんの治療結果の向上を目指して、全力で取り組んでまいります」と述べています。
「Guardant360® CDx」は、2020年8月に米国FDAの承認を受け、2021年3月にはEUにおいてCEマーク*2が付与されています。全血検体を用いた包括的なゲノムプロファイリング検査として広く採用され、350件以上の査読付き論文が出版されています。これまでに、世界で12,000 人以上の医師により、400,000 件以上の検査が実施されています。
References:
1. International Agency for Research on Cancer. Japan. Globocan 2020. Accessed online June 29, 2023.
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf
2. EU加盟国の法律で定められた安全性能基準を満たす製品に付与される基準適合マーク
製品情報:
| 販売名 | Guardant360 CDx がん遺伝子パネル | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的名称 | 遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用） | ||||||||||
| 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用） | |||||||||||
| 使用目的又は効果 |
・ 本品は、固形がん患者を対象とした全血検体の包括的なゲノムプロファイルを取得する。 ・ 本品は下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子異常等を検出する。 |
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| 承認条件 | 1) がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。 | ||||||||||
| 2) 送付された全血検体及びこれから得られた情報について、個人情報保護に対する適切な手続き及び管理を行うとともに、不正なアクセスを防止するため最新のセキュリティ及びプライバシー保護に係る対策を講ずること。 | |||||||||||
| 3) 入力データの品質管理については、別添申請書の備考欄 に記載したとおり行うこと。別添申請書の備考欄に記載した入力データの品質管理を変更しようとする場合（法第23条の2の5第15項の厚生労働省令で定める軽微な変更である場合を除く。）は、同法第23条の2の5第15項の規定に基づき、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。なお、当該承認については、法第23条の2の5第17項、第23条の2の6及び第23条の2の7の規定が準用されることに留意されたい。 |
ガーダントヘルスジャパン株式会社について
ガーダントヘルスジャパン株式会社は、アジア、中東、アフリカにおいて事業展開するGuardant Health Asia, Middle East & Africa, Inc（Guardant Health AMEA）の日本子会社です。リキッドバイオプシー（液体生検）検査から、がんの遺伝子異常を検出する、独自の最先端技術、蓄積された膨大なデータ、高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。当社のがん治療プラットフォームは、技術、臨床開発、薬事規制、保険適用に関する知識を集結し、治療領域における普及、患者さんの臨床アウトカムの改善、医療費削減を推進するように設計されています。ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細は、https://guardanthealthjapan.com をご覧ください。
株式会社エスアールエルについて
日本有数のヘルスケアグループであるH.U.グループの一員であるSRLは、1970年の設立以降、国内最大の検査ラボラトリーとして総合的なテストサービスを提供しております。SRLは年間で4億件近い検査を行っており、その検査サービスは、一般・緊急検査、特殊・研究用検査、コンパニオン診断やゲノム診断といった幅広い分野をカバーしております。 より詳細な情報は、SRLホームページhttps://www.srl-group.co.jp/ をご覧ください。
Guardant360® CDxについて
「Guardant360® CDx」は、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査です。この検査は、がん患者さんから採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供することで、医師が患者さんに最適化された個別化医療を届けるために必要な情報を、適時に速やかに得られるよう支援しています。米国において自家調製検査 (Laboratory Developed Test: LDT) として導入されて以降、「Guardant360® CDx」 は、全血検体を用いた包括的なゲノムプロファイリング検査として広く採用され、350件以上の査読付き論文が出版されています。これまでに、世界で12,000 人以上の医師により、400,000 件以上の検査が実施されています。
ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー、または分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明などの米国連邦証券法の意味での将来予想に関する声明を含みます。これらの検査、または分析には、実際の結果をこれらの将来予想に関する声明に記載された予期される結果および予想とは大きく異なる可能性があるリスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測および想定に基づくもので、実際の成果および結果は、複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務成績および運用実績に影響を与える可能性がある、ならびに実際の結果を、本プレスリリースで行われる将来予想に関する声明が示すものとは大きく異なる可能性があるこれらのおよび追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度に関するフォーム10-K上のガーダントヘルスの年次報告において「リスク要素」および
「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」の見出しの下などで議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するよう提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとしてこれらの将来予想に関する声明に依拠すべきではありません。
報道関係者お問い合わせ先
ガーダントヘルスジャパン株式会社 広報
press-amea@guardanthealth.com
