• 固形がん患者さんの血液検体を用いた包括的がんゲノムプロファイリングが 日本で承認されました。

ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区/代表取締役社長： 浅野 元、以下当社）は3 月10 日、固形がん患者さんにおける包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）用リキッドバイオプシー（液体生検）検査『Guardant360® CDx がん遺伝子パネル』（以下Guardant360® CDx）の医療機器プログラムとしての製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。

Guardant360® CDx は、キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の効果が期待できる高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん患者さんおよびオプジーボ（一般名：ニボルマブ）の効果が期待できるMSI-High 結腸・直腸がん患者さんの特定に用いるコンパニオン診断としての承認も取得しています。日本では大腸がんの罹患数が最も高く、貢献が期待されます＊。

また、2021 年12 月、厚生労働省は、アムジェン株式会社が製造販売するKRAS G12C 阻害剤ルマケラス（一般名：ソトラシブ）による治療効果が期待できるがん化学療法後に増悪したKRASG12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さんを特定するためのコンパニオン診断としても、Guardant360® CDx を承認しています。

今回の承認を受け、Guardant Health AMEA, Inc の最高経営責任者兼当社の代表取締役であるシムランジット・シン（Simranjit Singh）は、「Guardant360® CDx が日本で承認されたことをうれしく思います。当社のリキッドバイオプシー検査技術は、KRAS G12C またはMSI-High のステータスを持つ固形がんの遺伝子変異解析と治療薬のコンパニオン診断を早期に提供します。組織生検を必要とせず、患者さんに適切な治療法選択を迅速にサポートすることで、日本におけるがん治療の質の向上に貢献してまいります。」と述べています。

当社の代表取締役社長 浅野 元は、「当社は、固形がんの患者さんに、ゲノム解析情報の恩恵を受けていただけるように、Guardant360® CDx のような革新的で包括的なリキッドバイオプシー検査を日本に導入することに注力しています。今回の承認は、日本のがん治療に携わる専門家の方々との強い協力関係により実現いたしました。引き続き、日本の患者さんならびに医療従事者の方々、がん治療の発展に貢献してまいります。」と述べています。

Guardant360® CDxは、患者さんから簡単な採血を行うことで、固形がん患者さんの治療方針決定を補助する診断システムです。今回の承認取得により、当社は、日本におけるリキッドバイオプシー検査の臨床導入を推進し、より多くの患者さんが人生を変える可能性のある個別化医療を受けることが可能になることを目指します。

＊GLOBOCAN 2020 statistics (https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/ populations/392-japan-fact-sheets.pdf) accessed on 20 January 2022

ガーダントヘルスジャパン株式会社は、がん治療における血液検査のリーディングカンパニーであるGuardant Health, Inc.とソフトバンク社による合弁会社であるGuardant Health AMEA, Inc（Asia, Middle East & Africa）の日本子会社です。リキッドバイオプシー（液体生検）から、がんの遺伝子異常を検出する、独自の最先端技術、蓄積された膨大なデータ、高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。当社のがん治療プラットフォームは、技術、臨床開発、薬事規制、保険適用に関する知識を集結し、治療領域における普及、患者さんの臨床アウトカムの改善、医療費削減を推進するように設計されています。

ガーダントヘルスジャパン株式会社については、https://guardanthealthjapan.comをご覧ください。

Guardant360® CDxは、Guardant Health社の包括的なリキッドバイオプシー検査で、固形がん患者さんの治療方針の決定を支援するものです。血中循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA） は、腫瘍が血中に放出する遺伝物質の小片で、デジタルシークエンシング技術により検出することができます。Guardant360® CDxは、2020年8月に米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けた最初の、すべての固形がんに対する包括的なリキッドバイオプシー(液体生検)検査です。

報道関係者お問い合わせ先:
ガーダントヘルスジャパン株式会社
広報
press-amea@guardanthealth.com