ガーダントヘルスジャパン株式会社（本社：東京都港区/代表取締役：シムランジット・シン、以下「ガーダントヘルスジャパン」）は、固形がん患者さんを対象とした包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）用リキッドバイオプシー（液体生検）『Guardant360^® CDx がん遺伝子パネル』（以下「Guardant360^® CDx」）について、「KRAS/NRAS 遺伝子野生型」、「BRAF V600E 変異」ならびに「ERBB2 コピー数異常（HER2 遺伝子増幅陽性）」を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対するコンパニオン診断として、10月6日に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

「Guardant360^® CDx」は、2022年3月10日に厚生労働省より承認された、腫瘍が血液中に放出する遺伝物質の断片である血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析する医療機器プログラムです。固形がん患者さんの血液中に流れ出たがん細胞のctDNAから遺伝子異常を検出し、がんに関連する74の遺伝子を一度に調べると同時に、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を併せ持つ、包括的がん遺伝子パネル検査です。

「Guardant360^® CDx」は、大腸癌治療ガイドライン^*1において、一次治療方針を決定する際のプロセスとして推奨されている「KRAS/NRAS 遺伝子野生型」、「BRAF V600E 変異」、「マイクロサテライト不安定性」に対するコンパニオン診断が可能な国内初の検査^*2です。また、同ガイドライン中の切除不能進行・再発大腸癌に対する薬物療法へ追記すべきものとして、「ERBB2 コピー数異常（HER2 遺伝子増幅陽性）」が報告されています。

代表取締役 シムランジット・シンは、「結腸・直腸がんの治療において、予後を改善する治療選択肢が求められています。今回の承認により、「KRAS/NRAS 遺伝子野生型」、「BRAF V600E 変異」、「ERBB2 コピー数異常（HER2 遺伝子増幅陽性）」を有する結腸・直腸がんの患者さんが、適切な分子標的薬治療に、より迅速にアクセスできる可能性が高まると期待しております。」と述べています。

*1） 大腸癌治療ガイドライン医師用2022年版の「切除不能進行・再発大腸癌に対する薬物療法」に追記すべきエビデンス～HER2陽性の切除不能進行・再発大腸癌に対するペルツズマブ＋トラスツズマブ療法（2022年3月）
*2） 2023年10月現在

製品情報（下線部分が追加されました）

ガーダントヘルスジャパン株式会社について
ガーダントヘルスジャパン株式会社は、アジア、中東、アフリカにおいて事業展開するGuardant Health Asia, Middle East & Africa, Inc（Guardant AMEA）の日本子会社です。リキッドバイオプシー（液体生検）から、がんの遺伝子異常を検出する、独自の最先端技術、蓄積された膨大なデータ、高度な解析力により、がん克服に貢献することを目指しています。当社のがん治療プラットフォームは、技術、臨床開発、薬事規制、保険適用に関する知識を集結し、治療領域における普及、患者さんの臨床アウトカムの改善、医療費削減を推進するように設計されています。ガーダントヘルスジャパン株式会社の詳細は、https://guardanthealthjapan.com/ をご覧ください。

Guardant360^® CDxについて
「Guardant360^® CDx」は、腫瘍が血液中に放出する遺伝物質の断片である血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次世代シークエンサーによって解析する医療機器プログラムです。本品は、がん患者さんから採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供することで、医師が患者さんに最適化された個別化医療を届けるために必要な情報を、適時に、速やかに得られるよう支援しています。
米国において自家調製検査 (Laboratory Developed Test: LDT) として導入されて以降、「Guardant360^® CDx」 は、全血検体を用いた包括的なゲノムプロファイリング検査として広く採用され、400件以上の査読付き論文が出版されています。これまでに、世界で12,000 人以上の医師から信頼を得ており、500,000 件以上の検査が実施されています。

ガーダントヘルスの将来予想に関する声明
本プレスリリースは、ガーダントヘルスのリキッドバイオプシー検査、または分析の潜在的な効用、価値、利益および利点に関する声明などの米国連邦証券法の意味での将来予想に関する声明を含みます。これらの検査、分析には、将来予想に関する声明に記載された予期される結果および予想とは大きく異なる可能性があるリスクおよび不確実性が伴います。これらの声明は、現在の予想、予測および想定に基づくもので、実際の成果および結果は複数の要素が原因でこれらの声明とは大きく異なる可能性があります。ガーダントヘルスの財務成績および運用実績に影響を与える可能性がある実際の結果、本プレスリリースで行われる将来予想に関する声明が示すものとは大きく異なる可能性があるこれらの追加的なリスクおよび不確実性は、昨年度に関するフォーム10-K上のガーダントヘルスの年次報告において「リスク要素」および「マネジメントによる財務状況および営業実績の議論および分析」の見出しの下などで議論されたもの、ならびに米国証券取引委員会に届け出られたガーダントヘルスのその他の報告で議論されたものを含みます。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する声明は、その日付においてガーダントヘルスが入手可能な情報に基づくものです。ガーダントヘルスは、法的に必要な場合を除き、ガーダントヘルスの予想の変化、または当該声明の基礎となる事象、条件もしくは状況の変化を反映するよう提供済みの将来予想に関する声明を更新する義務を否定します。本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ガーダントヘルスの見解を示すものとしてこれらの将来予想に関する声明に依拠すべきではありません。

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ガーダントヘルスジャパン株式会社 広報
press_japan@guardanthealth.com